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仿制藥如何破除知識產權壁壘

來源：知識產權報

仿制藥，因其自身研發成本低，價格遠低于原研藥，在社會上得到廣泛使用。因此，在原研藥專利到期后，仿制藥的上市成為一種讓更多人用得起藥的有效途徑。專利設置有效期的原因也正是要平衡發明者和社會公眾之間的利益。即便如此，醫藥企業開發和生產銷售仿制藥同樣面臨著侵犯原研藥企業其他專利權的風險。

企業如何合理合法地開發、生產仿制藥？在產生藥品專利權糾紛后如何應對？日前，江蘇正大天晴藥業股份有限公司（下稱正大天晴）提出無效宣告請求的“低劑量艾替開韋制劑及其應用”專利權被宣告無效，讓其因首仿抗乙肝病毒藥物“恩替卡韋片”（商品名為“潤眾”，恩替卡韋也稱艾替開韋）而與跨國生物制藥公司百時美施貴寶公司（Bristol-Myers Squibb Company，下稱百時美施貴寶）產生的專利權糾紛徹底畫上句號，可謂是一場仿制藥開發企業破除專利障礙的勝利，也為我國相關企業提供了更多啟示。

提前布局方能規避風險

正大天晴開發仿制藥“恩替卡韋片”的時間可以追溯到15年前。2005年，百時美施貴寶公司的原研藥專利“制備羥甲基（亞甲基環戊基）嘌呤和嘧啶的方法”（恩替卡韋核心專利）還有1年到期。也就是在這一年，百時美施貴寶提交了“低劑量艾替開韋制劑及其應用”的專利申請。

“創新藥研發十分不易，公司很尊重原研藥的知識產權。但是專利保護是對創新成果在一定期限內的保護，一些藥企為延長保護期限所設置的專利壁壘也應積極破除。”正大天晴副總裁耿文軍在接受中國知識產權報記者采訪時表示。

彼時剛任職正大天晴知識產權總監的耿文軍帶領團隊展開了專利分析。她發現，百時美施貴寶已經對該藥物開展了廣泛的專利布局。除即將到期的核心專利外，其制備和制劑技術受到嚴密的專利保護。為此，正大天晴聘請專家團隊研發新的制備工藝和制劑技術，用新技術制備的產品達到國家藥品監督管理局對該藥品純度和雜質含量的要求。其設計的擁有自主知識產權的全新合成工藝路線和制劑可以確保在不侵犯他人專利權的情況下，生產制備仿制藥。而“低劑量艾替開韋制劑及其應用”專利是在制備工藝中對恩替卡韋使用劑量進行了限定。耿文軍和團隊認為，在創新藥作為核心專利的物質專利已經到期的情況下，并且已經有大量文獻記載恩替卡韋動物實驗和臨床試驗的前提下，通過使用劑量加上常規的輔料進行專利保護并不合理。

2010年，正大天晴推出其首仿的“恩替卡韋片”，市場反映良好。而在1年后，百時美施貴寶發起了對正大天晴的專利侵權訴訟，認為其侵犯了“低劑量艾替開韋制劑及其應用”發明專利權。基于此前所做的充足的知識產權分析，正大天晴迅速就該專利向國家知識產權局提出無效宣告請求，該專利部分權利要求被宣告無效。糾紛進入司法程序后，北京市第一中級人民法院很快作出了正大天晴產品“潤眾”不侵犯專利權的判定。

雖然沒有了侵權訴訟的壓力，耿文軍認為仿制的恩替卡韋仍存在相關隱患，繼續向北京市第一中級人民法院提出專利權無效的行政訴訟，在其維持了此前的無效宣告請求決定后，正大天晴又向北京市高級人民法院提起訴訟。經歷兩次失敗后，此次耿文軍十分謹慎，組織團隊再次對庭辯的材料一點點梳理，細化解釋其中的技術性詞匯，總結案件爭議焦點，在庭審當天出庭進行闡述，北京市高級人民法院認可了正大天晴的專利權無效宣告請求。其后，百時美施貴寶運用司法救濟程序向最高人民法院申請再審的請求被駁回，北京市高級人民法院的判決生效。此次，國家知識產權局正式宣告“低劑量艾替開韋制劑及其應用”專利權無效。

“2015年，我們研發的‘恩替卡韋片’的發貨量與2014年相比增長了50%，這與2014年底專利無效案最終判決結果有密切聯系，說明沒有侵權隱患的專利為仿制藥銷售增加了底氣。”耿文軍告訴記者。

注重策略也要重視創新

多年來，正大天晴推出了注射用地西他濱、甲磺酸伊馬替尼膠囊、達沙替尼片等多種首仿產品，一度被業內譽為“首仿之王”。

“針對仿制藥專利布局的不同情況應制定不同的知識產權方案，策略要正確、戰術要快。”耿文軍舉例，如注射用地西他濱是等到其專利權被宣告無效后進行仿制；甲磺酸伊馬替尼膠囊仿制藥開發是對其適應癥專利進行了規避研發。此外，企業還可以對一些缺乏新穎性、創新性、實用性的專利提出無效宣告請求，消除專利壁壘。

盡管已經在仿制藥知識產權工作中積累了豐厚的經驗，耿文軍仍然表示，企業進行仿制藥開發不應是最終目的，而應根據市場需求，在某一治療領域深度研發布局，保證患者治療周期用藥的連貫性。這也是正大天晴的藥物研發方向。“我們會研究這一領域的知識產權，如果當前已經有相應技術，公司就進行仿制藥研發；如果當前還沒有相關技術，公司就攻關創新藥。”耿文軍告訴記者，當前，正大天晴的仿制藥還在陸續推出中，但該公司已經將大部分工作投入到創新藥的研發布局，推動藥品創新，更好地為患者服務。

“仿制藥面臨的專利風險主要有：原研藥企可能圍繞一種藥品布局了多件專利，難以一一回避或無效。同時，提出專利權無效宣告請求也容易將仿制藥企拉進專利糾紛的泥淖，進行訴訟持久戰，消耗仿制藥企的時間和資源，甚至影響仿制藥企的業內形象。”上海大學知識產權學院副院長袁真富表示，我國企業投入仿制藥研發，首先應針對性地建立專利數據庫，定期更新，及時掌握國內外相關藥品的專利動態；其次，在開發仿制藥時，應當做好盡職調查，特別是對被仿制藥企的專利進行詳細的調查，確認專利是否到期或失效，或者通過專利回避設計或提出專利權無效宣告請求等方式，避免侵犯創新藥的專利權。此外，有的專利藥可能并未完整披露相關技術信息，需要在仿制中探索創新，不斷累積研發經驗，提升藥品仿制質量。

在袁真富看來，正是知識產權的保駕護航，才讓許多制藥巨頭有動力去從事新藥研發，并通過專利收回巨額投資。專利藥和仿制藥是共生的關系，也是同業競爭的必然。但藥企的發展目標不能以仿制為終點，應以創新藥為終極發展目標。同時，藥企的發展壯大不能完全依賴于仿制，需要根據企業的實際情況進行更大的原創投入，或適時調整企業研發戰略。

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