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在2009北京服務外包的出口份額構成中,生物醫藥和技術性知識流程外包雖然只有5859萬美元,但其增長速度卻最為迅猛,增幅達149個百分點。 大洋彼岸的美國消費者正在咨詢和服用的治療心血管疾病的新藥,很有可能不是由美國的制藥企業一手打造。他們把前期的化學合成、臨床前的醫藥研發轉移到中國和印度來完成。在中國和印度,他們在當地的現代化的科技園和實驗室,雇傭本地的專業人士使用一流的實驗設備和實驗技術來完成這些分包出來的合成、測試和生物技術研發工作,交付到他們手里的是實驗數據,研發報告和小量樣本。他們根據這些重要的數據和樣本,生產出新藥。 這就是生物醫藥CRO。它是合同研發外包的縮寫,也是全球醫藥和生物科技市場最感興趣的話題。 在2009北京服務外包的出口份額構成中,生物醫藥和技術性知識流程外包雖然最小,為5859萬美元,但其增長速度卻最為迅猛,增幅達149個百分點。 龍頭企業快速成長為了提高研發效率、控制成本,越來越多的醫藥公司將研發工作外包給中國和印度這樣的發展中國家。醫藥研發外包服務已經成為繼軟件外包服務之后發展中國家重要的外包產業。 位于昌平中關村生命科技園的保諾科技(北京)有限公司和位于亦莊經濟開發區的康龍化成(北京)新藥技術有限公司是近幾年國內新興的美資生物醫藥服務外包企業。 不論是在亦莊經濟開發區的匯龍森科技園,還是在昌平生命科技園的創新大廈,外面鑲嵌著白色和藍色粗碩的排風管的三層樓高的康龍化成和保諾科技空間略顯擁擠。 其負責人均對記者表示,快速增長的業務使得他們的實驗室、辦公地點不夠用,他們已經在考慮或正在投建新的產業園,以滿足不斷增長的業務需求。這兩家北京市生物醫藥外包企業有五同”兩不同”。 相同之一:海歸創業。 保諾科技(北京)有限公司元老”之一副總裁鄧天敬博士畢業于復旦大學,化學專業出身,之后赴美讀化學博士,畢業后第一份工作就在PPD。2005年回國加入剛剛成立不久的保諾,開始創業之旅。 康龍化成公司董事長兼首席執行官樓柏良博士早年就讀于中國科學院上海有機化學研究所,在蒙特利爾大學博士后出站后就職于美國Helios制藥公司從事化學合成研發工作。2003年在在美國肯塔基州注冊成立Pharmaron(康龍化成),2004年6月在北京中關村科技園區注冊成立康龍化成(北京)新藥技術有限公司。 相同之二:落戶北京。 上海醫藥行業發展較早,在張江科技園4平方公里的彈丸之地,集聚著上百家生物醫藥公司,競爭激烈,人才流失率也較高。而北京競爭相對沒有那么激烈,穩定的人才對生物醫藥外包企業來說至關重要。 同時,北京得天獨厚的生物醫藥研發及臨床研究的資源,以及一系列相關優惠政策,吸引著來自全國各地的專業人才。科研和人才資源的豐富,是這些企業落戶北京的重要原因。 相同之三:高端人才云集。 在保諾科技近700人的研發團隊中,21%擁有博士學位,是業內擁有博士比例最高的公司之一,15%擁有海外教育和工作背景。公司的20多名高管,均為在歐美全球著名制藥企業工作十年以上的資深專業人士,其中既包括海外華人,也包括來自臺灣、英國、美國和世界各地的專家。 擁有750多名員工的康龍化成引進20多位高端海外人才,他們均在葛蘭素史克、美國默克等國外著名制藥公司工作過十年以上,博士、碩士比例累計超過51%。 相同之四:通過并購延伸業務范圍:2009年底,世界前三強CRO公司之一的PPD公司(納斯達克代碼:PPDI)收購保諾科技。PPD公司的強項是后期臨床實驗,保諾的優勢是藥物研發前期的一體化開發,并購后整個醫藥研發外包鏈條銜接完整。 2009年1月11日,康龍化成完成了對維通博際(中國)的收購。維通博際是中國第一家擁有符合歐美GLP臨床前毒理學服務能力的醫藥研發外包組織。通過此次收購,康龍化成公司的業務從新藥研發前期擴展到能夠完成臨床前實驗所有的化學服務提供商。 相同之五:接一手單,且均為純粹的離岸業務,發展速度翻番。 2008年保諾科技收入達1500多萬美元,2009年接近2500萬美元,未來五年內,每年的發展速度不低于50%。 據康龍化成總經理助理張嵐說,2008年公司業務額為9000多萬人民幣,2009年約為1.4億元左右,增長了50%以上。 不同之一:資金來源。 鄧天敬說,在PPD收購前的保諾科技成立4年來,資金流和融資平臺全出自兩位投資人的自有資金,而沒有引進任何外部資金。兩位投資人認為自有資金投入更符合公司長期靈活的發展戰略。 康龍化成在2007年3月獲得包括聯想風險投資和美國DCM投資公司對康龍化成進行總額為550萬美金的第一輪風險投資。2008年6月,聯想三期基金,美國DCM投資公司及美國艾威資本對康龍化成進行總額為2500萬美金的第二輪風險投資。 不同之二:業務特色。 康龍化成專注于醫藥研發前期的化學合成服務外包。從2008年開始涉足生物實驗、DMPK藥物代理,業務內容轉向多交叉學科、高難度課題的全流程藥物研發服務。 保諾科技定位于一體式的整合研發服務,業務范圍為通向臨床”的新藥研發服務,包括先導化合物發現、先導化合物開發和優化、臨床前開發,現在通過同PPD并購,與后期臨床實驗形成完整的新藥研發服務鏈條。 為醫藥自主創新打基礎在保諾和康龍化成的獨立實驗室,帶著口罩、身穿白色工衣的工作人員在布滿了容器和試液的試驗臺前忙碌著。在這些化合物反應生成的間隙,他們會到旁邊的辦公桌前記錄數據,查閱資料。他們不能進入彼此的實驗室,外人不能進入他們的工作空間。這些二三十歲的年輕人掌握著開發新藥的技術。 據華爾街調查的制藥企業評價,在目前的醫藥研發費用和外包份額中,250億美元的研發費用中CRO占8%,為16億美元;潛在的外包份額為44億美元,占22%,141億美元為藥廠自身的研發費用。在這潛在的44億美元外包市場中,中國為6億美元占14%,印度為3億美元占7%,剩下的35億美元待定。因此,中國醫藥外包面臨著巨大的機遇。 和中印在軟件服務外包上的比較不同,鄧天敬認為,中國在早期研發環節具有較強優勢,印度在后期的原料藥和成品藥方面發展較快,但理論和研發較弱。 中國除了具有良好的基礎設施之外,人力資源優勢主要在體現在生物方面。化學方面中印優勢差不多。”鄧天敬說,在藥物安全評價和藥效學方面,中國比印度更具有資源和人才的優勢,另外中國生物人才多、專業精深,這點比印度好。” 現在我們完全具備開發新藥的能力。”保諾公司政府關系及對外事務副總監張玲說。站在國家的角度來講,這是在為中國的自主創新新藥研發打基礎。”雖然外國藥企擁有新藥的專利權,但中國企業積累了經驗和技術,技術和人才積累到一定程度之后,就可以研發自己的新藥。 鄧天敬說,前些年,在藥明康德沒有來華之前,中國從事真正現代新藥研發人員比較少。 中國只有制藥沒有新藥。”張嵐說。 國內藥廠只做仿制藥,不做新藥。國外制藥企業有自己的研發中心,不斷地推出新藥,中國的藥廠等國外新藥10年、15年專利期過了之后,才買回來生產。” 張玲則認為,雖然掌握了新藥研發技術,但公司既然定位于CRO、定位于服務外包,就不能違反行規”、偏離定位自行研發新藥。這會讓制藥企業對與我們的合作產生顧慮,因為他們會擔心自己的知識產權的安全性。”張玲認為,近幾年生物醫藥CRO在中國的高速發展,通過曲線救國” 的方式,對中國新藥自主創新能力的提升具有巨大和積極的推動作用。通過研發能力的跨越式提升,國際標準研發平臺的搭建以及最重要的人才培養和聚集,再結合資本市場的力量,按照美國FDA的標準,在中國研發出具有自主知識產權的創新藥物,已經指日可待。
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